UDI

Уникальная идентификация медицинских изделий

Отказ от ответственности

GS1, Национальные организации и их персонал не имеют полномочий выступать от имени регулирующих органов или делать исключения.

GS1 предлагает консультационные услуги, основанные на Стандартах GS1, после того как персонал поставщика, включая его внутренних экспертов по законодательству, определит соответствующий путь к соблюдению всех требований регуляторных органов. GS1 - добровольная организация, и ее члены должны сами определять их собственный курс действий. GS1 предоставляет рекомендации. Глобальный офис GS1, Национальные организации GS1 и персонал GS1 не несут ответственности за действия организаций-членов, предпринятые по их рекомендации.

Что такое UDI?

Система уникальной идентификации медицинских изделий (UDI) предназначена для обеспечения единой, согласованной на глобальном уровне идентификации медицинских изделий в рамках процессов распределения и последующего использования. При этом требуется, чтобы на этикетке изделия был указан Глобальный уникальный идентификатор изделия UDI-DI, который передается с помощью систем автоматической идентификации и сбора данных и, если применимо, может также быть воспроизведен графическим изображением на основе единого стандарта.

UDI и GS1

GS1 является организацией, присваивающей GCP (Глобальный префикс предприятия, на основании которого строится идентификатор UDI). Система GS1 является международной и соответствует требованиям многих нормативных актов по всему миру, в частности Китая, ЕС, Южной Кореи, США и Саудовской Аравии, это означает, что производители, поставляющие медицинские изделия, подпадающие под требования национальных регуляторных органов, на рынки этих стран, могут использовать Стандарты GS1 для выполнения требований, предъявляемых UDI.

Система cтандартов GS1 обеспечивает глобальную основу для идентификации, сбора информации о медицинских изделиях и обмена ею, тем самым обеспечивая последовательное внедрение UDI по всему миру.
Нормативные требования UDI переведены в Стандарты GS1, как показано в таблице.

Национальные организации GS1 выдают префиксы предприятий GS1 (GCP), позволяющие генерировать Идентификационные ключи GS1. Они также оказывают прямую поддержку в использовании Стандарта GS1 для внедрения требований UDI по всему миру.

Нормативные требования	Стандарты GS1
Basic UDI-DI Уникальный идентификатор, определенный для семейства медицинских изделий в рамках Европейского Союза	GMN (глобальный номер модели) Идентификатор AI (8013) для медицинских изделий (только для документации). Не используется для медицинских изделий, подлежащих регулированию в сфере здравоохранения
Master UDI-DI*	Для изделий, использующих в настоящее время идентификационный ключ GTIN, согласно существующим правилам присвоения идентификационного ключа GTIN с AI (01) (производство на склад): Идентификатор регистрации изделия с высоким уровнем индивидуальных исполнений (HIDRI) AI (8014) ДОЛЖЕН использоваться в качестве MUDI-DI (UDI-DI). Изделия, изготовленные на заказ, в настоящее время не идентифицируются идентификационным ключом GTIN: Идентификатор применения AI (03) для обозначения идентификационного ключа GTIN изделия, изготовленного на заказ, ДОЛЖЕН использоваться в качестве MUDI-DI (UDI-DI).
Примечание: Master UDI-DI (MUDI-DI) соответствует требованиям к медицинским изделиям с высоким уровнем индивидуальных исполнений. Первое опубликованное нормативное требование относится к контактным линзам: как к произведенным на склад (стандартные контактные линзы согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 с поправками от 7 октября 2023 г.), так и к контактным линзам, изготовленным на заказ.
UDI-DI* Идентификатор изделия (DI)	GTIN* Глобальный номер предмета торговли
UDI-PI Идентификатор производства (PI)	*AI Идентификатор применения (AI)** Дата окончания срока годности AI (17) – например, 141120 Номер партии/серии AI (10) – например, 1234AB Серийный номер AI (21) – например, 12345XYZ Дата изготовления AI (11) – например, 250717
Идентификационные данные продукции зависят от типа медицинского изделия и текущей практики изготовителя
UDI-DI + UDI-PI = UDI	GTIN + AI(s) = UDI

* Формат HRI (Представление для визуального чтения) Human Readable Information) должен соответствовать правилам организации, которая присвоила UDI.

GS1.ORG Healthcare*

* Если продукция вашего предприятия относится к категории медицинских изделий и поставляется на экспорт, обязательно поинтересуйтесь у получателя о необходимости присвоения номеров UDI. Возможно, имеются национальные нормативные акты, касающиеся использования идентификаторов UDI.