Регулирование медицинских изделий: средние компании в германии внедряют UDI

На сложные имплантаты, технические изделия медицинского назначения и медицинские расходные материалы высокий спрос. С 2005 г. экспорт постоянно растет. В 2016 г. немецкие производители медицинских изделий экспортировали товаров на сумму 26 млрд. евро, тогда как в 2005 г. – 15,6 млрд. евро. После США (16,6%) и Китая (8,7%) наиболее важными покупателями являются страны Европы, возглавляемые Нидерландами (6,3%) и Францией (5,4%). С точки зрения производства США находится на вершине мирового рынка – их доля составляет почти 40 %, затем следует Китай – 11% и Германия — около 10 %. Для рынка Германии характерны средние компании: примерно в 95% компаний сектора медицинских технологий работает менее 250 сотрудников.

Регламент медицинских изделий (MDR) действует с мая 2017 г. С его помощью ЕС следует за США в уникальной идентификации и маркировке медицинской продукции, а также диагностике инвитро. Оба регламента основаны на Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI). Однако существуют разные спецификации для рынков США и ЕС.

Это представляет новую задачу для всего сектора и более 20 тыс. средних компаний-производителей.
Даже если они уже внедрили UDI для рынка США, они должны снова сосредоточиться на идентификации продукции и процессах их внедрения. Существуют различия между UDI в Америке и Европе.

Пример производителя Erbe Elektromedizin показывает, что с помощью Стандартов GS1 компании среднего размера также выполняют задачу MDR. Компания среднего размера из Тюбингена использует номер GTIN для четкой международной идентификации своей продукции. Вместе с номером GTIN компания Erbe кодирует дату производства и срока годности, а также номера партии и серии в штрих-кодах GS1.

Таким образом, данные могут быть не только машиночитаемы, но и четко идентифицируемы. Следовательно, Erbe соответствует регуляторным требованиям и, по ее собственному заявлению, компания извлекает выгоду из эффективных и безошибочных информационных и логистических процессов.

По материалам http://mozone.gs1.org